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假药治癌:有罪的“有效”

强烈建议:1.放人;2.推广此药;3.给倪海清颁发“特殊才能社会贡献奖”。民间还有许多偏方,再不及时保护就失传了。

倪海清是浙江省金华市的一名江湖郎中,出身农民,小学文化,没有行医资格。倪海清称,十多年前,自己偶然获得了别人的祖传秘方,在此基础上,研制出了一种治疗晚期癌症的中草药秘方,救治了数百晚期癌症病人。2009年,他成立了海清民间草药研究所,之后获得了肿瘤内服中草药片剂国家发明专利。但其研制的中草药片剂并无生产许可证及药品管理部门批准文号,在法律意义上,这的确是假药。

2011年10月17日上午8点半,金华市婺城区公安局查封了倪海清的研究所、仓库及与其合作的金华协和门诊部,抓捕了倪海清及其儿子、妻子、坐诊医生等7人。理由是:在明知未经国家药监部门批准的情况下,生产名为“海清中草药肿瘤研究所研究成果”的药品,并向上门求医的患者销售。

被抓捕时,倪海清躺在床上已经不能走路,面瘫,严重的糖尿病导致视网膜病变,眼睛几近失明。看守所不敢收他,变刑事拘留为取保候审。“那时候,如果被关进去,我也许就死在里面了。”在取保候审期间,倪海清接受《中国经济周刊》采访时说。

“以他当时的状态,我们以为他等不到判决的那一天了。”一位经办该案要求匿名的警察向《中国经济周刊》坦言,他和同事们后来看到倪海清恢复得像正常人一样出现在法庭上的时候,都很惊讶。在被抓捕前的一个月,通过CT扫描,医生临床诊断怀疑倪海清患有左肾恶性肿瘤,但需要进行病理学切片检查才能最后确诊。这意味着必须切除倪海清的整个左肾。

“医生说,这已是肾癌晚期,如果不切除,最多只能活三个月;如果切除,可以再活一年半。我赶紧回家自己治,我自己就是治癌症的。”倪海清说,在

那之前,他根本不知道自己患了肾癌,“以为是糖尿病,一直打胰岛素。”相关统计数据表明,14%的肾癌患者患有糖尿病, 是正常人群患糖尿病的5倍。记者向多位医学界专业人士请教后得知,从西医的角度,倪海清的癌症也有可能是假性癌症,因为他拒绝了医生的要求,没有进行活检取得病理学诊断,而这是目前为止被认为是确诊癌症最可靠的手段。

医生诊断后第二天,倪海清办理出院手续回家,开始服用自己的草药来治疗。至2013年4月,在服用了近一年半的中草药之后,应法院要求,倪海清到医院检查。医院检查结果显示,左肾癌得到有效控制,转为良性。但这只成为法院是否将其收监的依据,不可能成为法院对其定罪量刑的依据。

2011年2月25日,《刑法修正案(八)》对生产、销售假药罪作出了修改,将“足以严重危害人体健康”删去,侵犯的犯罪客体从“人的身体健康权利”变成了“国家对药品的管理制度”,该罪因此从结果犯变成了行为犯,即只要实施了该行为,即使没有严重危害健康也构成犯罪。

“我把癌症病人治好了,也是犯罪?”倪海清不服。他对自己研制的中草药被认定为“假药”,很是反感、厌恶、排斥;相反,对其药效十分自信甚至过于自信。根据他在法庭上的供述,至今为止,大约“救治”了数百个晚期癌症病人。为了证明他的药不仅无害反而有效,黄振兴曾向一审法院申请,让曾接受倪海清治疗的其中10位患者出庭作证。法庭以病人的疗效与本案无关为由拒绝了申请。在判决中,法官只字未提辩护方提供的病人证言及检查报告等证据。而在最后的判决书中,出现了曾接受过倪海清治疗的两位病人的死亡证明,但判决并未就两人的死因与倪海清的中草药之间是否存在任何直接或间接关联性进行任何说明。

对此,黄振兴认为,这有点欲加之罪何患无辞的味道。“事实上,倪海清一般只接收从医院退回来的晚期癌症病人,应该说,晚期重症病人死亡属正常现象,就像医院不能把所有的病人都治好一样。”虽然法庭拒绝了患者出庭作证的申请,但2012年5月24日开庭当天,10位患者及家属还是来了。据记者了解,他们当中有患白血病的,还有鼻咽癌、宫颈腺癌、胃癌、肠癌、肺癌、肝癌等不同病症。

其中,那些经医院检查证明病情已得到控制但仍处于治疗阶段的病人,显得十分焦灼。因为草药已被查封在公安局,大多数人已经断药。此前,他们曾多次迫切地给倪海清打电话要药救命,倪说,他已经无能为力,手上只剩余了少量药,得先保证把自己的肾癌治好。之后,这些病人的家属曾多次到婺城区公安局、金华市信访局以及政府其他部门,请求放一点药出来给他们“救命”。其中一位病人家属对《中国经济周刊》说,“刚刚看到效果和希望就没药了,你永远无法理解这得有多少痛苦。”几乎所有部门给予他们的答复都是:相信科学,耐心等待司法判决。

一种药被认定为有效,应遵循严格的验证和审批程序。显然,在科学性上,上述患者的务实主义是不严谨的。例如,这个药会有哪些毒副作用以及在未来对身体有哪些潜在的危害目前尚未清楚。但对于那些晚期癌症病人来说,逼近的死亡显然要比什么都重要。

无力自证的难题

倪海清的行为是否具有社会危害的后果,在辩方等看来,是该案的焦点所在。但当地药监、公安、检察院等相关部门在接受《中国经济周刊》采访时均表示,药是否有效,并不成为其执法的依据,也不属他们的管辖范围,“并非因涉案药物疗效不好而认定其为假药,而是因其未经批准。”

倪海清承认自己违规,但坚决否认生产、销售假药罪的指控。他坚持认为,他的中草药研究成果仅限于临床试验的“配制”与“配售”,而非面向市场的大规模生产与销售,而且疗效明显。“未经临床审批,最多只能算是违规,谈不上犯罪。”

知名刑法学专家、江西财经大学兼职教授张国轩接受采访《中国经济周刊》采访认为,根据刑法第13条的规定,要构成犯罪,必须是明显危害社会的行为。“倘若那真的是治病救人的良药,真的把病人都给治好了,不仅没有社会危害性,对社会反而是有利的,就不应当认定为犯罪。但关键是经权威认定该药的有效性。”

在医学上,对一种药的疗效进行权威的论证,需要提供一套完整的数据,也有很严格的程序,但对倪海清来说,这恰恰是最大的难题。按正当程序,倪海清的药要取得合法身份,须经研究、试验、审核等多个程序。一个新药的审批是一个漫长的而且耗资巨大的过程,从临床前试验到临床试验,从专家评审到管理部门审核批准,耗时长达5至10年,投入的财力物力则是天文数字。这一切对于倪而言,无异于天方夜谭。某种程度上,这也导致了许多民间秘方无法获得合法的身份让社会受益。

当然,无论如何,这不能成为违法的借口。但却是一个现实的困境。

国家食品药品监督管理局曾于2009年1月7日出台《新药注册特殊审批管理规定》,该规定第2条第3款对“治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药”给予特殊审批的待遇。但问题是,除了倪的病人及病人家属之外,几乎没有人愿意相信他。除了病例实证,他也无能力从理论上为自己的药进行科学论证。而从西医的角度,他的所有病例都只是个案,缺乏医学循证,不能说明任何问题。

当然,目前为止,官方也无法证明其无效。

在浙江中医药大学副教授曹灵勇看来,“对于那些本来就是100%要死亡的人,吃了药能提高生活质量,已经是一个伟大的事情,一个晚期肿瘤患者本来就要面对死亡,心情该有多痛苦!”“多少癌症病人绝望地等待着医生的死亡通知书。那是什么心情啊,最起码倪海清可以给你这个希望。”5年前被确诊为白血病的30岁患者郑霞说。

另一位宫颈癌患者张淑兰接受倪海清的治疗大约两年多,她向法庭提供了书面证言和治疗记录。她对《中国经济周刊》表示,从她自己的个案看,康复效果比较好,“希望司法部门充分调查、切实了解清楚,不要轻易地毁掉一个好药方。”“根据全国肿瘤登记中心发布的《2012中国肿瘤登记年报》显示,平均每天8550人、全国每分钟有6人被诊断为癌症。面对高发的癌症病例,对于像倪海清这样的没有证据证明其明显社会危害的案例,司法机关是否应予慎重裁量?” 黄振兴说。

强烈建议:1.放人;2.推广此药;3.给倪海清颁发“特殊才能社会贡献奖”。民间还有许多偏方,再不及时保护就失传了。

中美创新联合国际疑难病研究院院长陈中华

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